Der Kompromisstext wurde bereits am 22. März gebilligt, bedarf aber noch der formellen Annahme durch den Rat "Beschäftigung, Sozialpolitik, Gesundheit und Verbraucherschutz" (EPSCO). Nachdem beide Organe das Gesetzgebungsverfahren abgeschlossen haben, wird die neue Verordnung förmlich angenommen.
Ziel des EHDS sei es, dem Einzelnen einen schnelleren und einfacheren Zugang zu seinen persönlichen elektronischen Gesundheitsdaten und die Kontrolle darüber zu ermöglichen (Primärnutzung). Außerdem werde er die Wiederverwendung bestimmter Gesundheitsdaten für Forschungs- und Innovationszwecke (Sekundärnutzung) ermöglichen. Beides sei "entscheidend für die Entwicklung innovativer und personalisierter Arzneimittel", heißt es dazu in einer entsprechenden Mitteilung der European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs (EUCOPE) .
Vor allem kleinere und mittlere Unternehmen, die Innovationen fördern, könnten EUCOP zufolge besonders stark von einem EU-weiten Binnenmarkt für Gesundheitsdaten profitieren.
Mehr hochwertige Datensätze können für Forschungs- und Innovationszwecke zur Verfügung gestellt werden, die für die Entwicklung innovativer Therapeutika, personalisierter Arzneimittel und verbesserter Diagnosen entscheidend sind.
Unter sicheren und vertrauenswürdigen Bedingungen werde der EHDS daher Forschern, Innovatoren und der Industrie den Zugang zu großen und hochwertigen Datensätzen ermöglichen.
Tatsächlich ist aber für diesen Zugang eine Genehmigung nötig. Diese wird von einer Stelle für den Zugang zu Gesundheitsdaten (Health Data Access Body, HDAB) erteilt, einer nationalen Einrichtung also, die in der Lage ist, den Zugang zu den angeforderten Daten für bestimmte Zwecke zu gewähren. Die Ermöglichung der Wiederverwendung von Daten soll dazu beitragen, die entscheidende Forschung und Entwicklung lebensrettender Behandlungen zu fördern.
Seltene Krankheiten
Noch ist ist schwierig, Daten über die Grenzen der Mitgliedstaaten hinweg auszutauschen, weil die Digitalisierung in den einzelnen Mitgliedstaaten unterschiedlich weit fortgeschritten ist und die Frage, wie Gesundheitsdaten rechtmäßig ausgetauscht werden können, unterschiedlich ausgelegt wird. Das soll sich nun ändern:
Der EHDS wird die Interoperabilität über das europäische Format für den Austausch elektronischer Gesundheitsdatensätze gewährleisten und einen einheitlichen Binnenmarkt sowie einen gemeinsamen Zugangspunkt für Daten über seltene Krankheiten schaffen, die für die Förderung der Forschung unerlässlich sind.
Der Text ermächtigt die Mitgliedstaaten zudem, den Patienten das Recht einzuräumen, die Weiterverwendung ihrer Gesundheitsdaten abzulehnen. Ausgenommen sind "Zwecke der Forschung und der Politikgestaltung im öffentlichen Interesse". Mitgliedstaaten dürfen auf nationaler Ebene zusätzliche Garantien und Maßnahmen für bestimmte Datenkategorien einführen.
Original Paper:
Weiterführende Informationen:
- Europäischer Raum für Gesundheitsdaten (EHDS) - Europäische Kommission (europa.eu)
- Quality and safety for substances of human origins: scientific evidence and the new EU regulations | BMJ Global Health
Lesen Sie auch:
