Dadurch arbeiten die Geräte beim Pumpen von Blut weniger effektiv, teilte die Food and Drug Administration bereits am vergangenen Montag mit. Der Entscheidung vorausgegangen waren 273 Verletzten und 14 Todesfällen im möglichen Zusammenhang mit dem Einsatz der Systeme.
Die linksventrikulären Assistenzsysteme (LVAS) HeartMate II und HeartMate 3 werden eingesetzt, um das Herz beim Pumpen von Blut zu unterstützen, wenn es dazu allein nicht mehr in der Lage ist.
Der HeartMate II und 3 wird sowohl zur kurz- als auch zur langfristigen Unterstützung erwachsener Patienten mit schwerer linksventrikulärer Herzinsuffizienz eingesetzt. Er kann während der Wartezeit auf eine Herztransplantation eingesetzt werden, um die Erholung des Herzens zu unterstützen, oder als dauerhafte Lösung, wenn eine Transplantation nicht in Frage kommt. Der HeartMate 3 kann auch bei pädiatrischen Patienten eingesetzt werden.
Beide Geräte übernehmen die Pumpfunktion des linken Ventrikels, der Hauptpumpkammer des Herzens. Sie leiten das Blut aus der geschwächten linken Herzkammer ab und befördern es in die Hauptschlagader des Körpers, die Aorta, und helfen so, das Blut im Körper zirkulieren zu lassen. Die Geräte werden sowohl innerhalb als auch außerhalb des Krankenhauses eingesetzt.
Grund für den Rückruf
Dazu schreibt die FDA: "Abbott/Thoratec Corp. ruft das HeartMate II und das HeartMate 3 Linksherzunterstützungssystem (LVAS) wegen eines Problems zurück, das als "Extrinsic Outflow Graft Obstruction" (EOGO) bezeichnet wird. Dieses Problem tritt auf, wenn sich biologisches Material zwischen dem HeartMate Outflow Graft und dem Outflow Graft Bend Relief oder zusätzlichen Komponenten, die während der Operation hinzugefügt wurden, ansammelt. Diese Ablagerungen können das Gerät verstopfen, so dass es das Herz beim Pumpen von Blut weniger effektiv unterstützt. Sie können Alarme auslösen, die auf einen geringen Blutfluss hinweisen, und die Fähigkeit des Geräts beeinträchtigen, das Herz ordnungsgemäß zu unterstützen. Die Ansammlung von biologischem Material erfolgt in der Regel über zwei Jahre oder länger.
Die Verwendung der betroffenen LVAS kann schwerwiegende gesundheitliche Folgen haben und im schlimmsten Fall zum Tod führen".
Lesen Sie dazu die Mitteilung der FDA:
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